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2月24日晚，广东东阳光药业股份有限公司（简称“东阳光药”）发布公告称，控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司自主研发的靶向尼帕病毒G蛋白单克隆抗体新药（HEC-648注射液），其临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。
HEC-648注射液IND于CDE官网受理图
HEC-648注射液是国内首个针对尼帕病毒的特异性治疗药物。
据悉，面对尼帕病毒疫情潜在的暴发风险及全球特效药物缺乏的严峻挑战，东阳光药与中国科学院武汉病毒研究所研究团队联合攻关，共同开发了针对尼帕病毒的1类创新药（HEC-648注射液）。
HEC-648注射液IND的正式受理标志着我国在应对这一高致死率新发传染病方面取得实质性技术突破，对我国及全球公共卫生安全战略储备均具有重要意义。
01
中国首款且唯一
尼帕病毒为高致病性、高致死性人畜共患病原体，整体病死率40%~75%，世界卫生组织将其列为生物安全最高等级（4级）病毒，我国将其列为C类优先病原体和生物安全4级（最高等级）病原体。
目前，尼帕病毒尚无获批上市的针对性治疗药物或疫苗。开发安全有效的疫苗与特效药成为全球公共卫生领域的当务之急。
作为国内首款针对尼帕病毒的特异性治疗药物，HEC-648注射液在全球范围内处于领先地位，为应对这一重大公共卫生威胁提供了关键的中国方案。
目前，HEC-648注射液已顺利通过CMC（Chemistry，Manufacturing，and Controls）研究、临床批样品生产及动物安全性评价、药效学等核心临床前研究。
值得一提的是，其中药效研究是在具备生物安全防护等级四级条件的国家级实验平台完成。
事实上，早在2023年底，东阳光药就与中国科学院武汉病毒研究所签署合作协议，推动该项目作为1类创新药进行系统开发。
东阳光药在短短2年多的时间里，展现了其作为一家成熟制药企业长期进行多方位的人才与技术积累，拥有完备的项目管理、药学研究（CMC）、临床前安全性评价和注册申报能力。这种将顶尖基础科研成果快速转化为临床候选药物的执行力，是其核心竞争力之一。
东阳光药提供的资料显示，HEC-648注射液为靶向尼帕病毒G蛋白的全人源中和抗体，采用噬菌体展示技术制备，可高特异性、高亲和力结合尼帕病毒G蛋白，竞争性阻断病毒与宿主细胞受体结合，有效抑制病毒入侵，实现中和病毒、阻断感染的核心药效。
在尼帕病毒感染的高致死性重症动物模型试验中，HEC-648注射液显示出100%的预防性死亡保护率以及超80%的治疗性死亡保护率。
作为靶向病毒关键入侵环节的单克隆抗体，该药物具备成为临床上防治尼帕病毒感染特效药的潜力，用于尼帕病毒感染后的救治，预防尼帕病毒感染以及有尼帕病毒暴露风险后的紧急干预，具有突出的应用潜力。
东阳光药表示，此次IND申请获得受理，为后续临床研究和进一步评估其人体安全性、耐受性及有效性奠定了坚实的基础。若最终获批上市，该药物将为尼帕病毒这一高致死率病毒提供首个特异性治疗选择，填补临床空白。
根据研发计划，东阳光药预计于2026年正式启动该药物的I期临床研究，并在此基础上有序推进后续研发工作。
02
不容忽视的隐形杀手
尼帕病毒并非新型病毒。自1998年首次在马来西亚暴发尼帕病毒疫情以来，该病毒已经成为亚洲地区广受关注的新的公共卫生威胁。
世界卫生组织更将尼帕病毒列为最有可能引起全球大流行的病原体之一。事实上，世卫组织早在2018年发布的“研发蓝图”就将尼帕病毒列为需重点关注的传染病威胁之一。
今年2月6日，世界卫生组织通报，孟加拉国出现1例尼帕病毒感染病例；更早之前的1月26日，据新华社消息，印度东部的西孟加拉邦近期出现尼帕病毒感染病例，目前已有5例确诊病例。
2月7日，国家疾控局综合司、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司联合发文，部署2026年春节假期前后及春季重点传染病防治工作，要求强化输入传染病防控，密切关注全球新冠等疫情形势，其中就提到尼帕病毒病，并要求提前做好防范应对准备。
2026年1月27日，中国疾控中心就尼帕疫情发布健康提示；中国海关总署同步发布紧急防控指引，防范疫情输入风险。
截至目前，我国尚未报告尼帕病毒相关病例。
不过，2024年修订的《中华人民共和国国境卫生检疫法》已经将新冠、艾滋、尼帕病毒、寨卡、基孔肯雅热等纳入检测。2021年中国疾病预防控制中心还发布了《尼帕病毒病预防控制技术指南的通知》。
尼帕病毒传播路径图
尼帕病毒主要在东南亚地区流行，自然宿主为狐蝠科果蝠，在我国云南、广东、广西、海南等地亦有分布，可通过感染动物、污染食物、密切接触感染者体液传播，同时存在气溶胶传播风险。
目前全球尚无获批的针对性治疗药物或疫苗，对我国生物安全构成重大潜在威胁。
尼帕病毒潜伏期长，是目前已知潜伏期最长的烈性传染病之一，有“隐形杀手”之称。多方资料显示，尼帕病毒主要对中枢神经系统（90%）和呼吸系统（62%）造成损害；感染者可能出现发热、咳嗽、呼吸困难等急性呼吸道症状和/头痛、头晕、意识改变、癫痫等神经系统症状，甚至导致死亡。
03
为什么是东阳光药？
中国作为全球第二大医药市场，已有企业率先应战。
为什么是东阳光药？
凭借流感药王可威（磷酸奥司他韦），东阳光药长期领跑抗流感病毒赛道，而感染更居于东阳光药聚焦的三大重点领域之首。
从硬实力来看，东阳光药拥有全周期药物开发平台和自主研发能力，1类在研创新药物达49款，其中多款候选药物为同类首创和同类最优。
在抗感染治疗领域，东阳光药依托「抗感染新药研发全国重点实验室」的平台优势，以抗病毒感染为核心，重点解决呼吸道传染病、耐药菌、儿科感染问题。
此前，东阳光药与中国科学院武汉病毒研究所、国家应急防控药物工程技术研究中心合作并签署意向协议书，共同建立国家应急防控药物军民融合协同产业化平台暨国家抗病毒药物中心。
HEC-648项目彰显了东阳光药已将研发视野从常见传染病扩展到对全球公共卫生构成潜在重大威胁的病原体。
不同于传统商业药物的市场，尼帕病毒药物市场具有其独特性，其真正的价值在于“战略储备”和“公共卫生安全”。
作为国内首款且唯一进入临床注册阶段的针对尼帕病毒的特异性治疗药物，HEC-648注射液项目将验证东阳光药的抗体药物技术平台，拓展其产品管线，提升其国际化水平，并增强国家生物安全能力建设。
于东阳光药而言，其着眼的并非短期商业利润，而是响应国家公共卫生安全战略、抢占未来市场先机、提升企业全球影响力的长远考量。
相关评论指出，HEC-648项目的推进，是东阳光药战略转型道路上的关键一步。它不仅仅是一个产品，更是东阳光药研发实力、战略视野和行业担当的集中体现。
全球大流行疾病的阴影下，创新的竞速已然开始。
END
此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。
