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近期，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,瑞康曲妥珠单抗正式获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
HORIZON-Breast 01研究显示,在晚期阶段接受过紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗或无疾病间期(DFI)≤12个月的HER2阳性晚期乳腺癌患者中,相比于对照组(吡咯替尼+卡培他滨),瑞康曲妥珠单抗组的中位无进展生存期(mPFS)显著改善 (30.6个月vs 8.3个月),延长了2倍多。同时,客观缓解率(ORR)也显著升高(81.7%vs 55.9%),凭单药之力,达到了更强的肿瘤缩小效果。值得注意的是,参与这项研究的都是中国患者,意味着研究得出的结论相当于是专门为中国人群“量身定制”的,参考价值很大。
PFS衡量的是从患者开始接受治疗到肿瘤发生进展(变大或扩散) 的时间长短,它反映的是药物控制肿瘤的能力。在这项研究里,mPFS长达30.6个月,对于晚期曲妥珠单抗经治的HER2阳性人群来说这无疑是一个积极的信号,说明瑞康曲妥珠单抗显著延缓了肿瘤的发展,让患者有更长时间保持病情稳定,意味着在超过两年半的时间里,患者可以不用频繁换药、担心疾病进展,拥有更多安稳的时间享受生活。
此外,ORR也是评估疗效的重要指标,它代表肿瘤被“打退”(即达到完全缓解或部分缓解)的比例。这项研究的ORR达到81.7%,意味着有八成多患者的肿瘤明显缩小或完全缓解,这体现了瑞康曲妥珠单抗的肿瘤杀伤效果强,能够有效控制病情,这为晚期患者的后续治疗创造了有利条件,进一步提升治疗信心。
在研究里,瑞康曲妥珠单抗组中,仅有4.9%的患者因治疗相关不良事件(TRAEs)导致停药(在抗HER2 ADC家族中,这属于很低的治疗相关不良事件导致的停药率)。而且它带来的安全性优势不仅限于此,很多“折磨人”的副作用都有改善。
在ADC治疗的过程中,ILD是需要重点关注的不良反应,一方面是因为它早期症状不明显或缺乏特异性(常表现为胸闷、气短、咳嗽等),若治疗不及时或处理不当会导致治疗暂停或中断,从而影响后续疗效;另一方面,它严重时可引发呼吸衰竭、心血管并发症,让生活质量大打折扣。
为此,瑞康曲妥珠单抗进行了结构优化和技术改良,给出了令人安心的结果:在接受瑞康曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者中,ILD的发生率很低(仅为2.8%),也就是说,它对肺造成“误伤”的风险较小,更适合ILD高危人群(包括年龄>60岁、存在肺部病变、肾功能损害等人群)去使用。
晚期乳腺癌患者往往经历过多次治疗,随着身体消耗的叠加,胃肠道可能已经“经不起折腾”了。对此,瑞康曲妥珠单抗对于这类患者的胃肠功能也很友好:数据显示,其呕吐(32.4%vs 61.1%)和腹泻(26.1%vs 91.0%)的发生率均低于对照组。
目前,瑞康曲妥珠单抗一瓶3450元(100mg/瓶)。另外,继获批上市之后,未来纳入医保目录也指日可待,到时候价格还会进一步下降(以肺癌为例,瑞康曲妥珠单抗在2025年5月获批了晚期HER2突变非小细胞肺癌的相关适应症,并且在今年1月成功纳入医保,价格从7800元降到了3450元)。
更值得一提的是,这次瑞康曲妥珠单抗的乳腺癌适应症是在两会后快速提前获批的。 这意味着,从国家到民族医药企业,大家都在全力以赴地为咱们中国的乳腺癌患者争取时间、争取生机,瑞康曲妥珠单抗的获批只是一个开始,在未来,我们期望它能在更多适应症上取得突破,造福更多类型的乳腺癌患者。
